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No final de dezembro de 2019, a medicação darolutamida foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento de pacientes com câncer de próstata. A darolutamida é uma droga de administração oral classificada como um inibidor dos receptores de androgênio.
Essa aprovação foi baseada em um grande estudo de fase 3 chamado ARAMIS, que avaliou mais de 1500 pacientes com diagnóstico de câncer de próstata caracterizado como não metastático (sem lesões detectáveis fora da próstata) e resistente à castração, ou seja, que tivessem o exame de PSA no sangue >2ng/ml com níveis de testosterona sérica baixos e com um padrão de velocidade de duplicação do PSA abaixo de 10 meses. Neste perfil de pacientes, o uso de darolutamida mostrou uma clara redução (cerca de 60%) na chance de surgimento de metástases. Além disso, uma análise preliminar mostrou redução de 29% no risco de morte e um maior tempo para necessidade de iniciar quimioterapia, gerando um benefício em qualidade de vida. O tratamento foi usualmente bem tolerado e os efeitos adversos mais frequentes foram fadiga, lesões de pele e dores musculares e/ou articulares.
Até esse momento, já tínhamos aprovado em nosso país para essa situação outras duas medicações orais, a enzalutamida e a apalutamida. Ainda não existem dados de estudos avaliando uma comparação direta entre essas drogas.
Para o Brasil, de acordo com o INCA, estimam-se cerca de 70 mil casos novos de câncer de próstata neste ano de 2020.
